藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑;是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

其檢測(cè)是科學(xué)研究的重要環(huán)節(jié)，下面喆圖給大家介紹一下檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)所需的儀器都有哪些。

相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目及儀器配置

1、粘度

方法：旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)測(cè)定法（藥典0633法）

原理：通過(guò)一個(gè)校驗(yàn)過(guò)得鈹-銅合金的合金帶動(dòng)一個(gè)轉(zhuǎn)子在液體樣品（例如乙醇）中持續(xù)旋轉(zhuǎn)，旋轉(zhuǎn)扭矩傳感器測(cè)得的彈簧扭變程度即扭矩，它與進(jìn)入樣品中的轉(zhuǎn)子被粘性拖拉形成的阻力成正比

儀器配置：粘度計(jì)

2、殘留溶劑

方法：氣相色譜法（藥典0521法）

儀器配置：氣相色譜儀、超純水機(jī)

3、重金屬檢測(cè)（藥典0821法）

方法：熾灼殘?jiān)亟饘贆z測(cè)法

儀器配置;馬弗爐（500-600℃）、水浴鍋、單道移液器、天平（萬(wàn)分之一）、原子分光光度計(jì)

4、非無(wú)菌制劑用輔料微生物限度檢查

方法：微生物計(jì)數(shù)法（藥典1105法）

儀器配置：天平、超凈臺(tái)、離心機(jī)、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、PH計(jì)/酸度計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、微生物限度檢測(cè)儀

5、無(wú)菌制劑用輔料細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

方法：凝膠限度法（藥典1143法）

原理：本法系利用鱟試劑來(lái)檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷藥用輔料中細(xì)菌內(nèi)毒素的*是否符合規(guī)定

儀器配置：天平、移液器、旋渦混合器、水浴鍋（37+1℃）、純水機(jī)

6、無(wú)菌制劑用輔料無(wú)菌檢測(cè)

方法：薄膜過(guò)濾法（藥典1101法）

儀器配置：超凈臺(tái)、天平（萬(wàn)分之一）、純水機(jī)、水浴鍋、PH計(jì)、高壓蒸汽滅菌器、接種環(huán)、紅外線滅菌器、生化培養(yǎng)箱、低溫冰箱、旋渦混合器、顯微鏡、集菌儀。